諾和德美的質(zhì)量管理體系專(zhuān)注于對(duì)研究特定風(fēng)險(xiǎn)的控制，確保數(shù)據(jù)的完整性和受試者的保護(hù)和安全。我們通過(guò)將質(zhì)量管理原則、GCP指南和藥政監(jiān)管要求，按照本公司政策和項(xiàng)目管控的要求，建立完備的運(yùn)營(yíng)部門(mén)標(biāo)準(zhǔn)操作流程（SOP）以及質(zhì)量管理體系。我們的質(zhì)量保證計(jì)劃確保了方案依從性，識(shí)別了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

  ?  建立和優(yōu)化臨床質(zhì)量管理體系，包括符合法規(guī)要求的SOP質(zhì)量管理手冊(cè)
  ?  研究中心稽查，包括藥物、醫(yī)療器械的各期臨床試驗(yàn)
  ?  供應(yīng)商資格稽查和常規(guī)稽查，如PK實(shí)驗(yàn)室、中心實(shí)驗(yàn)室、I期病房以及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（如 CTMS, eTMF）等
  ?  基于風(fēng)險(xiǎn)管理的流程稽查，如TMF稽查、知情同意流程稽查、方案撰寫(xiě)稽查以及安全性信息遞交稽查等
  ?  自查，核查準(zhǔn)備，核查現(xiàn)場(chǎng)支持并且通過(guò)積極主動(dòng)和有效的回復(fù)確保最佳的核查結(jié)果
  ?  風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，重大GCP問(wèn)題調(diào)查，趨勢(shì)分析，以及指導(dǎo)根本原因分析和糾正與預(yù)防措施的制定及有效性檢查